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有關(guān)純化水機器設(shè)備的GMP認證

一、有關(guān)GMP認證

醫(yī)院門診、食品類、制藥業(yè)等健康安全關(guān)聯(lián)性領(lǐng)域，其從每一道步驟都務(wù)必歷經(jīng)我國有關(guān)組織驗證，以保證所生產(chǎn)制造質(zhì)量做到對身體沒害規(guī)定。

以醫(yī)療純化水機器設(shè)備為例子，其適用范圍是生產(chǎn)制造制藥業(yè)、食品類、醫(yī)院門診等領(lǐng)域用超純純化水，常用純化水規(guī)定務(wù)必為無菌檢測、不導電性、無一切殘渣純凈水，必要性顯而易見。

因此 ，我國專業(yè)創(chuàng)立一個GMP認證組織，以保證這種領(lǐng)域用純化水做到一定的指標值。

二、GMP認證對藥業(yè)用水機器設(shè)備的規(guī)定

1、總體設(shè)計應簡易、靠譜、拆卸簡單。

2、為有利于拆卸、拆換、清洗零件，執(zhí)行器的設(shè)計方案盡可能采用的規(guī)范化、集成化、專業(yè)化零部件。

3、機器設(shè)備內(nèi)外壁表層，規(guī)定光潔整平、無死角，非常容易清洗、殺菌。零件表層應做不銹鋼等表層處理，以抗腐蝕，避免銹蝕。機器設(shè)備外邊防止用漆料，防止脫落。

4、制取純化水機器設(shè)備應采用低碳環(huán)保不銹鋼板或別的工作經(jīng)驗證不環(huán)境污染水體的原材料。制取純化水的機器設(shè)備應按時清洗，并對清洗實際效果認證。

5、注入用水觸碰的原材料務(wù)必是高品質(zhì)低碳環(huán)保不銹鋼板或別的工作經(jīng)驗證不對水體造成環(huán)境污染的 原材料。制取注入用水的機器設(shè)備應按時清洗，并對清洗實際效果認證。

6、純化水存儲周期時間不適合超過24小時，其儲存罐宜采用不銹鋼板材或工作經(jīng)驗證無毒性，抗腐蝕，不外滲環(huán)境污染正離子的別的原材料制做。維護其通風孔應安裝不掉下來化學纖維的疏水性殺菌過濾裝置。儲存罐內(nèi)腔應光潔，對接和焊接不應該有盲區(qū)和砂眼。應采用不容易產(chǎn)生滯水源污染的表明液位、溫度工作壓力等主要參數(shù)的感應器。對儲存罐要按時清洗、消毒滅菌，并對清洗、殺菌實際效果認證。

7、制藥業(yè)用水的運輸

1）純化水和制藥業(yè)用水宜采用易拆裝清洗、消毒殺菌的不銹鋼泵運輸。在要用空氣壓縮或N2壓送的純化水和注入用水的場所，空氣壓縮和

N2須凈化處理解決。2）純化水宜采用循環(huán)系統(tǒng)管路運輸。管路設(shè)計方案應簡約，應防止盲管和盲區(qū)。管路應采用不銹鋼鋼管或工作經(jīng)驗證無毒性、抗腐蝕、不外滲環(huán)境污染正離子的別的管件。閘閥宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，運輸純化水應標出流入。3）運輸純化水和注入用水的管路、攪拌泵應按時清洗、消毒滅菌，認證達標后才可交付使用。8、高壓容器的設(shè)計方案，須由有許可證書的企業(yè)及達標工作人員擔負，須按我國國家行業(yè)標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"高壓容器安全生產(chǎn)技術(shù)監(jiān)督技術(shù)規(guī)范"的相關(guān)要求申請辦理。

三、有關(guān)純化水機器設(shè)備的GMP認證內(nèi)容

1. 純化水機器設(shè)備的加藥裝置，有混凝劑、混凝劑、反滲透阻垢劑等加藥裝置。關(guān)鍵機器設(shè)備有計量檢定箱，加藥泵。

2. 純化水機器設(shè)備的活性炭過濾器器。

3. 5??m微孔過濾器(多介質(zhì)過濾器)。

4. ro反滲透系統(tǒng)軟件(RO) 關(guān)鍵機器設(shè)備：高壓水泵、反滲透設(shè)備、ro反滲透(RO)等。ro反滲透膜的除鹽率95%~99%病菌隔除率 >99%有機化合物污泥負荷100% (相對性分子質(zhì)量>300);熱原污泥負荷 >99% 95% ~99%(相對性分子質(zhì)量99%。機器設(shè)備確定關(guān)鍵點：

(1) ro反滲透膜的一致性實驗。

(2) 純化水機器設(shè)備中ro反滲透系統(tǒng)軟件的總流量、工作壓力、溫度、氯、PH、濃水排出率、TOC、導電率的檢測。

(3) 高錳酸鹽指數(shù)、pH、溫度、環(huán)境污染指標值對污泥負荷的危害。

(4) 對純化水機器設(shè)備中的ro反滲透系統(tǒng)軟件滲水的水體規(guī)定：高錳酸鹽指數(shù)